注射用达托霉素获得美国fda批准-尊龙凯时网娱乐最新版

  近日，海正药业全资子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国fda”）的通知，海正杭州公司向美国fda申报的注射用达托霉素的新药简略申请（anda，即美国仿制药申请，申请获得美国fda审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

  注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（csssi）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。

  本次注射用达托霉素anda获得美国fda批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。