2010年版gmp（以下称新版gmp）启动实施将近1周年。为全面了解新版gmp实施进度和存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（sfda）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品gmp情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。
企业压力
“企业的系统改造从开始设计到完成，到最后通过认证，整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。”gmp专家组成员无锡华瑞公司副总经理马涛提醒说。
“目前尚在进行软件的调整，硬件改造还在设计当中，预计明年上半年完成，整个投入大概在3000万元左右。”广东邦民制药厂有限公司品质经理王延凤表示。据了解，目前正式获取新版gmp证书的企业只有10来家，大多数企业尚处于设计初期。因此，及时发现问题，明晰定位，借鉴和推广先进企业的成功做法，已成众多企业的当务之急。
在目前的实施过程中，企业和设计人员对新版gmp的了解仍然处在初级阶段，设计过程中呈现出的分离状态比较明显。“不少企业的设计方案依然是1998版gmp的再现，违背了通过新版gmp提升企业总体管理和技术水平的初衷。”新版gmp主要起草专家之一、原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德表示，新版gmp在实施过程中主要存在4大问题：一是企业普遍不会做urs设计，过度依赖于设计院；二是把希望过多地寄托在设备厂家上；三是不善于把质量体系的要素有机结合起来；四是对软件系统还没有摸索出一个适合新版gmp要求的体系构架。
urs是实现新版gmp的根本要素和风险管理的基础。为此，不少企业代表建议，应尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，促进国内设计人员进一步领会新版gmp精神，促进设计人员与gmp认证人员对新版gmp理解和认识的进一步统一，从而使质量风险管理思想在设计的全过程中得以体现。
而除了一些率先通过欧盟gmp认证的企业外，大部分无菌生产企业与新版gmp的要求存在差距。马涛粗略估计，包括厂房的空调系统、过滤系统、测试设备以及核心设备改造等在内，一条生产线的投入不是个小数目。因此，不少企业担心，新版gmp的执行将在一定程度上提高企业的运行费用。
有“两会”代表提出，相关部门在推进新版gmp的过渡期内，应出台一些鼓励政策或硬性措施，如在国家药品招标采购和药品定价政策上能给予一定的扶持：对已通过新版gmp的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版gmp标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新版gmp标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。
此外，王延凤希望国家能适当给予新版gmp技术改造引导资金支持，或对新版gmp技改投入税前抵扣等税收优惠，缓解企业的资金需求，避免在设备选型上因不敢向高标准看齐而造成低水平重复。
而随着新版gmp的实施，企业在生产方面的转型调整也开始相继出现，如广东邦民制药厂，“下一步企业研发和生产的重点很有可能向口服固体制剂转变。”
因此，此次摸底调查将按无菌药品、血液制品和疫苗品种、非无菌药品展开分类调查，包括企业预定获得新版gmp证书的时间表、认证需要的资金投入总额、预计不能在规定时限内通过新版药品gmp的生产线总数及原因、计划放弃认证的生产线总数和原因，以及由此而产生的产品可及性影响等，下一步将以此为依据开展全面指导。
人才短板
“新版gmp非常讲究团队整体功能的发挥，而人才短缺现象目前也较为突出。”钟光德坦言。
在不少尊龙凯时网娱乐最新版的人才招聘网站和企业尊龙凯时网娱乐最新版主页上，都可以看到药企招聘新版gmp项目改造经理及相关技术人才的信息。如海南某制药企业网站挂出的新版gmp项目改造经理招聘信息显示：该岗位要求具有药学或相关专业本科以上学历；有制药企业生产/质量管理工作5年以上工作经验；熟悉gmp认证要求，熟悉gmp布局及施工要求；参与或主管过gmp项目工程管理者优先。同时，该企业还大量招聘质量部副经理、gmp工程设备验证员、gmp认证专员等人才，企业技改人才缺乏已充分显现。
而人才短板以及对新版gmp要求领悟不彻底，正在催生培训需求的激增。目前，包括sfda培训中心、中国医药设备工程协会、中国医药质量管理协会等相关协会，正在或打算举办多场相关培训活动。
但解决人才短缺问题并非一蹴而就，马涛建议，企业必须注重对生产一线员工以及企业质量管理核心骨干的培养，并加强企业与相关技术部门的互动，以便在过渡期内，使企业的软件水平得到整体上的明显提升。
除了企业人才欠缺外，gmp认证检查员也存在较大的缺口。目前我国药品gmp认证检查员的专业水平和检查能力不一致，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异，随着新版gmp的逐步实施，认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题，有企业代表建议，应随时集中一批有代表性的问题，由专家统一作出尊龙凯时网娱乐最新版的解决方案与权威解释，避免因人而异，标准不一致。同时，应建立科学合理的药品gmp检查员聘任及考评机制，gmp认证检查员最好具有10年以上药品生产企业生产和质量管理经验。
